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title: 日本における臨床試験プログラミングのコミュニティとオープンソースの展望
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author: [森岡裕[SASユーザー総会世話人]](https://convert.docswell.com/user/6484025)
site: [Docswell](https://www.docswell.com/)
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description: 日本臨床試験学会第17回学術集会総会　出展ポスター
published: February 24, 26
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日本における臨床試験プログラミングの
コミュニティとオープンソース活用の展望
森岡 裕，中川 雄貴，佐藤 郁弥，石本 りさ，折村 奈美，角 春佳
（イーピーエス株式会社）
【今日の臨床試験プログラミングの背景 】
臨床試験分野のCDISC (SDTM/ADaM) や統計解析プログラムの作成には,
高度で専門的な知識と技術が不可欠
現状，これらのスキルは以下で習得
・組織内の講義・研修
・OJTを通じて習得
 技術高度化・規制要件の更新の加速
 OSS使用の流れが進み，これまでと異なる知識・技術が必要
⇒従来研修だけでは追いつかない
 先進事例は「業界で共有する」時代へ
 AIの進歩により，技術よりも「使い方・応用」が重要
⇒コミュニティでの共有の重要性が増大
旧来，日本の臨床試験分野の統計解析プログラマは
職人肌の人が多く，社内にこもって黙々と仕事する
孤高のスタイルをとる人が比較的多めの印象
⇩
コミュニティへの貢献や，プレゼンスが重要な時代に
【海外の臨床試験プログラミングコミュニティ】
PHUSE
Pharma SUG
SAS Innovate MWSUG
Lex Jansen氏
が個人で50年分の
医薬プログラミン
グのPaperをアーカ
イブしている．
SASだけでなくRや
Python等も含む
R in Pharma
SESUG
WUSS
【海外コミュニティ由来の
日本でのローカルイベント】
Lexjansen.com
PHUSE等は企業・アカデミアだけでなく，規制当局も関与しており，幅広いコミュニティとして，グローバルの臨床試験
プログラミングを支えている．資料共有・情報共有や，コミュニティからガイドラインやテンプレートを生み出す仕組みが充実．
【日本の臨床試験プログラミングコミュニティ】
※会員でなくても演題応募・発表ができ，
プログラミング言語関連の発表があるもの
R with Pharm Lab
大阪SAS勉強会
製薬業界のRの情報交換を目的． SASを中心として幅広い演題(RやPythonもあり)を
ハイブリッド，資料共有あり， 10分程度のフラッシュ発表で行い，自由闊達な議
できるだけRへのハードルを
論を重視．ハイブリッド，資料共有あり [大阪]
低くすることを目的 [大阪]
SASユーザー総会
ナニワデータサイエンス研究会
1982年から開催．SASユーザーの 実務者が企業の枠を超えて結託し，
コミュニティ．2023年から
データサイエンスの「今」を伝える
SAS社メインスポンサーではなく ナニワ発・関西発の研究会．
協賛企業と参加者により運営， 解析理論，SAS, R, Pythonなど幅広く
資料共有あり[東京]
実務的な演題に富む [大阪]
かごしまデータ科学シンポジウム
日頃臨床研究に携わる方々が日本の中心地
（東京）から少し離れた場所で交流し，現在
の業務・研究のなかでの共通の課題を共有・
解決する「場」を提供 [鹿児島，福岡・大阪
でも開催あり]
大分統計談話会
1990年から，年に複数回開催で最新が第72回．
統計的方法論と情報処理テクノロジーの近接領域
から自由な討論と情報交換の場となるように設立．
[大分]
※各コミュニティの説明は公式の沿革の記載などをもとに，発表者の視点から補足
説明したもので，最新情報，正式な経緯等は各団体のWebページを参照ください．
【解析関連のオープンソース/プロプライエタリ プログラム言語とそのパッケージ共有の仕組み】
【オープンソースソフトウェア】
ソフトウェア自体もオープンソース．さらにユーザーが
パッケージやライブラリをオープンソースで開発・共有．
RとCRAN
PythonとPyPI
juliaとjuliaRegistries
【プロプライエタリソフトウェア】
製品化されたソフトウェアで，実行には購入・契約が必要．
ただし，コードやプログラム自体はオープンソースで共有可能．
SASとSPF
JMPと
Add-ins
SPSSと
Extension
STATAと
SSC
MATLABとFile
Exchange
【オープンソースのエコシステム】
Pharmaforest
Pharmaverse
日本のPHUSEのワーキンググループから
リリースされたSASプログラムのパッケージ
エコシステム．SAS Package Framework
という仕組みを使い，SASマクロをRやPython
のパッケージと同じ感覚でwebから
インストールして利用可能．
COSA
Directory
CDISC Open Source Alliance (COSA) は
製薬・臨床試験分野におけるR活用を，
CDISCが主導する取り組み． R / Python /
組織や企業の壁を越えて進めるために
SAS などを問わず，CDISC標準に準拠した
生まれたエコシステム．Roche・GSK
OSSを可視化・促進することが目的．
などを中心に Rパッケージを共同で
整備・共有しようという動きとして開始．
【OSSを利用して業務をする場合の留意点】
製品ソフトと異なり，以下の観点が必要
・パッケージ選定
・リスクアセスメント
・バリデーション[CSV，パッケージマネジメント]
・環境の再現性・トレーサビリティ確保 etc
PharmaForestの例
パッケージの組み合わせで
業務フローを構築し，作業
の効率化を図る．
演題発表に関連し、開示すべきCOI関係にある企業はありません
【求められる解析プログラマ像】
・より情報に敏感，広域な知識
・オープンソース， AIの利活用のノウハウ
・コミュニティにいかに貢献し，プレゼンスを
高めるかが重視される環境
・業界として車輪の再発明をやめ，
より効率的に医薬品開発を進められる時代
新技術や規制要件に適応しつつ，
コミュニティやオープンソース
を活用できる人材


