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title: 小さく始める閉手順原理
tags:  #[第12回大阪sas勉強会]  
author: [森岡裕[SASユーザー総会世話人]](https://convert.docswell.com/user/6484025)
site: [Docswell](https://www.docswell.com/)
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description: 小さく始める閉手順原理 by 森岡裕[SASユーザー総会世話人]
published: January 27, 26
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第12回大阪SAS勉強会
2026.01.28（水）
小さく始める閉手順原理
～多重性調整手法の礎～
ノーベルファーマ株式会社
研究開発本部 データサイエンス部
森田 祐介
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動機：多重性調整をきちんと理解したい
• 業務を通して多重性の問題や多重性調整手法は知っていたつもり…
• 検定の繰り返しによるαエラーの上昇（数撃ちゃ当たる）への対処
• 固定順序法、ゲートキーピング法、グラフィカルアプローチなど
• 製薬協の多重性に関する素晴らしい総説も読んだ
• 統計検定1級（応用）：医薬生物学で多重性に関する出題あり
• 2025年、2024年の2年連続出題
• よく知っている話題のはずなのに、解けない…、情けない…
• 小手先の知識では通用しないなあ…
• 多重性調整手法について、原理原則から正確に理解したい
• どうやら閉手順原理がポイントらしい
• 小さく始める、千里の道も今日の一歩から
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おさらい：αエラーとβエラー
• 臨床試験の検定には２種類の誤り
1. αエラー（第一種の過誤確率）
•
•
本来は効果がない被験薬を「効果あり」と判断する誤り
実務では有意水準により調整
2. βエラー（第二種の過誤確率）
•
•
•
本来は効果がある被験薬を「効果なし」と判断する誤り
実務では目標とする検出力（１－β）を満たすよう症例数を調整
★ポイント★
•
•
αエラーは、帰無仮説が正しい世界
βエラーは、対立仮説が正しい世界での話
αエラーとβエラーはトレードオフの関係、同時に両方ゼロにはできない
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# Page. 4

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多重性の問題とは？
• 検定を複数回実施することでαエラーが増加
• 下手な鉄砲数撃ちゃあたる
検定回数
1
2
3
4
5
10
20
50
100
αエラー
5％
10％
14％
19％
23％
40％
64％
92％
99％
少なくとも一つ以上
有意になる確率
無視できない程度に
増加する
各検定は互いに独立と
した場合のαエラー
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# Page. 5

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多重性の調整：FWERの強い制御
• FWER（Family Wise Error Rate）
• 真の帰無仮説を1つでも誤って棄却する確率
• FWERの強い制御が必要
• 複数の帰無仮説の真偽がどのような組み合わせであっても
FWERが設定値を越えないことを保証
パターン
帰無仮説
• 例：３つの帰無仮説を検定する場合→
• 帰無仮説の真偽の組み合わせは8パターン
• 真の帰無仮説がどれであってもFWERを制御する
→強い制御
• ただし、パターン⑧ではFWEは起こりえない
→真の帰無仮説が存在しないためFWER=0
→偽の帰無仮説を棄却しないとβエラーになる
真の帰無仮説は
棄却したくない
①
帰無仮説
②
帰無仮説
③
①
真
真
真
②
真
真
偽
③
真
偽
真
④
偽
真
真
⑤
真
偽
偽
⑥
偽
真
偽
⑦
偽
偽
真
⑧
偽
偽
偽
5


# Page. 6

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多重性の調整：Bonferroni法
• FWERを制御するために、個々の検定の有意水準を厳しくする
• 有意水準αを検定の個数Kで割ったものを個々の有意水準にする
• 例：3個の検定ならば、個々の検定の有意水準は（α÷3）とする
• メリット
• 計算が簡単
• デメリット
• 保守的な検定となる反面、検出力が低下する
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# Page. 7

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閉手順原理：FWERの強い制御を保証
• 閉手順原理（Closed Test Principle）
• 固定順序法とは区別する
（たまに閉手順＝固定順序法を指す文献もあるので見極める）
• 閉手順原理の発想
• 個々の帰無仮説を棄却する際には、
チェックポイントも通過する必要がある（棄却のハードルをあげる）
• チェックポイントの通過を課すことでFWERの強い制御を実現する
• チェックポイントの内容がミソ
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# Page. 8

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多重性の調整：閉手順原理（Closed Test Principle）
H1∩H2∩H3
H1∩H2∩H3が真ならば
H1∩H2も真である
H1∩H2
ルール：
ある仮説Hiを棄却するには、
その仮説を「包含する(implyする)」
すべての積仮説も棄却されていなければならない
implyする
H1∩H3
これが
チェックポイント
H2∩H3
H2∩H3が真ならば
H3も真である
H1
H2
H3
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閉手順原理：帰無仮説が２つの場合①
• 閉手順の結論として H1を棄却する条件
① H1を包含する上位の積仮説H1∩H2が棄却される
② 個別検定でH1が棄却される
③ 閉手順の結論としてH1を棄却する（①かつ②）
• 閉手順の結論としてH2を棄却する条件
① H2を包含する上位の積仮説H1∩H2が棄却される
② 個別検定でH2が棄却される
③ 閉手順の結論としてH2を棄却する（①かつ②）
• 積仮説H1∩H2の棄却が
チェックポイントの役割を果たす
• 実は、3群のFisher LSDと同じ手順
H1
H1∩H2
implyする
H2
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閉手順原理：帰無仮説が２つの場合②
• H1とH2がともに真の帰無仮説とする
閉手順の結論としてH1を棄却するため(③)には①と②の両方が必要
① H1を包含する上位の積仮説H1∩H2が棄却される
② 個別検定でH1が棄却される
③ 閉手順の結論としてH1を棄却する（③＝①∩②）
• したがって、Pr(③)＝Pr(①∩②) ≦ Pr(①)
（直感：「両方起きる」は「①が起きる」の一部：包含）
• また、①の検定は有意水準αで行うため、 H1∩H2が真のとき
Pr(①) ≦ α
• よって（ H1∩H2が真のとき）、
Pr(誤ってH1が棄却される)=Pr(③) ≦ α
• チェックポイントを必須にすることで、
真のH1を誤って棄却する確率がα以下に抑えられる
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# Page. 11

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閉手順原理：帰無仮説が２つの場合③
• H1のみが真の帰無仮説とする
閉手順の結論としてH1を棄却するため(③)には①と②の両方が必要
① H1を包含する上位の積仮説H1∩H2が棄却される
② 個別検定でH1が棄却される
③ 閉手順の結論としてH1を棄却する（③＝①∩②）
• したがって、 Pr(③)＝ Pr(①∩②) ≦ Pr(②)
（直感：「両方起きる」は「②が起きる」の一部：包含）
積仮説H1∩H2は偽となるので
Pr(①) ≦ αは保証できない
• また、②の検定は有意水準αで行うため、 H1が真のとき
Pr(②) ≦ α
• よって（H1が真のとき）、
Pr(誤ってH1が棄却される)=Pr(③) ≦ α
• 真の帰無仮説がH1だけである場合も、真のH1を誤って棄却する確率がα以下に抑えられる
→FWERの強い制御ができている
（なお、H1とH2の両方が偽の場合は、FWEが起こらないので、ここで検討しない）
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まとめ：閉手順原理は多重性調整手法の礎
• 閉手順原理：FWERの強い制御を実装する方法のひとつ
• 強い制御：帰無仮説の真偽の組み合わせによるFWERを制御
• 閉手順原理のポイント
• 個別仮説を棄却する前に，必要な上位のチェックポイント（積仮説）の棄却を義務化
• 個別仮説を誤棄却するには，必ずチェックポイントも棄却
• チェックポイントの棄却によってFWERのインフレを抑制
• 臨床試験で頻用される多重性調整手法は
閉手順原理に基づいている
• 固定順序法
• Holm法
• step-down Dunnett法
• Graphical Approach
など
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# Page. 13

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参考文献
1.
製薬協：臨床試験における多重性の諸問題の現状と今後の課題について
https://www.jpma.or.jp/information/evaluation/results/allotment/pmct.html
2.
土居 正明．多重性制御の基礎理論（閉検定手順）
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjb/36/Special_Issue_2/36_S99/_article/-char/ja/
3.
森川 敏彦．臨床試験における多重性問題への統計的接近法
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjb/29/Special_Issue_1/29_Special_Issue_1_S15/_pdf
4.
舟尾 暢男．多重比較の基礎とゲートキーピング法
https://nfunao.web.fc2.com/files/mcp_gatekeeping.pdf
5.
牛尾 英孝．Fisher&#039;s protected LSD法におけるFWER（Family-Wise Error Rate）の制御
https://www.docswell.com/s/6484025/KEX7RE-2025-04-15-043217


